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體外診斷試劑和器械在國外統一稱為體外診斷醫療器械,是醫藥機械中的一部分,體外診 斷試劑根據產品風險可以分為三類,以此為:第三類、第二類、第一類產品。
GSP是藥品經營質量管理規范,其對于藥品冷庫的規定如下(相關資料)
  醫藥冷庫gsp、gmp認證審批手續:
  藥品陰涼庫:2℃~10℃ ,主要用于藥品的存儲;濕度:45~75%。
  疫苗冷庫:0℃~8℃ 常用于疫苗、藥劑的存儲。
  血液冷庫:-5℃~1℃ 可儲存血液,生物制品等。
  血漿冷庫:-20℃~-30℃ 用于血漿,生物材料,疫苗的儲存。
 
GMP和GSP有專門的審批手續,符合GSP的醫藥冷庫需要具備:
  1.兩套獨立的制冷系統,預防一套出現問題冷庫溫度出現波動。
  2.備用電源,冷庫應配有應急電源,預防突然斷電情況。
  3.庫內溫濕度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備
  4.冷庫的面積更小不低于20立方米,根據不同標準,企業建造體積不同。
  5.對特殊低溫要求的藥品,應配備符合其表胡宗南的貯藏裝置。
 
體外試劑診冷庫要求參數:
  1.企業應有明亮整潔的辦公、營業場所,其面積不得少于100平方,不得設置在居民區內,
  2.企業存儲診斷試劑的冷庫不得設置在居民區內。
  3.冷庫環境整潔,無環境污染。
  4.冷庫部分與辦公、營業場地應有效隔離。
  5.裝卸貨作業平臺應具備天氣影響措施。
  6.冷庫符合GSP標準。配有自動監測、調控、顯示溫濕度裝置。
  7.冷庫應具備兩套獨立的制冷系統、應急電源等。
 
體外診斷試劑分類:
  (一)第三類產品:
  1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;
  2.與血型、組織配型相關的試劑;
  3.與人類基因檢測相關的試劑;
  4.與遺傳性疾病相關的試劑;
  5.與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;
  6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;
  7.與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
  8.與變態反應(過敏原)相關的試劑。
  (二)第二類產品:除已明確為第三類、第一類的產品,其他為第二類產品,主要包括:
  1.用于蛋白質檢測的試劑;
  2.用于糖類檢測的試劑;
  3.用于激素檢測的試劑;
  4..用于酶類檢測的試劑;
  5.用于酯類檢測的試劑;
  6.用于維生素檢測的試劑;
  7.用于無機離子檢測的試劑;
  8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;
  9.用于自身抗體檢測的試劑;
  10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;
  11.用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
  (三)第一類產品:
  1.微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);
  2.樣本處理用產品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。
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